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違規生產一次性醫療器械 福建安康醫械公司被罰28萬元

2020-06-19 15:08  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:張文章

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  中國消費者報福州訊(記者張文章)6月中旬,福建省藥品監管局通報4起行政處罰案例。福建省安康醫療器械有限公司、福建省源盛藥業有限責任公司、福建九州通醫藥有限公司等3家企業因違法違規生產經營受到罰款處理,福建佳又和醫藥連鎖有限公司則因違法行為輕微不予行政處罰。

  經查,福建省安康醫療器械有限公司生產不符合強制性標準或者不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械“一次性使用醫用橡膠檢查手套”等6批次產品,案值金額26358元;未嚴格按照經注冊的“一次性使用換藥包”醫療器械產品技術要求,采用未取得醫療器械產品注冊證的無菌脫脂紗布塊,組織生產一次性使用換藥包,案值金額為2200元;采用虛假的《停產申請書》向福建省藥品監管局隱瞞真實生產情況。該公司上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》的相關規定, 5月28日,福建省藥品監管局福州稽查辦決定對該公司予以警告,責令改正,沒收涉案產品,合計罰款282222元。

  福建省源盛藥業有限責任公司銷售的山海丹膠囊,經初檢和復驗,“水分”項目不符合規定。違反了《藥品管理法(2015年修正)》第四十九條規定。執法部門檢查還發現,該公司儲存該批次藥品的三樓西藥庫,其溫濕度測點數據顯示三樓西藥庫溫度記錄超過30℃。5月28日,福建省藥品監管局福州稽查辦決定沒收該公司銷售劣藥山海丹膠囊違法所得97974元、罰款146991元,合計罰沒款244965元。

  福建九州通醫藥有限公司銷售的地塞米松磷酸鈉注射液,經初檢及復驗,”可見異物”項目不符合規定,依法按劣藥論處。6月1日,福建省藥品監管局福州藥品辦認定該公司銷售劣藥的行為,違反了《藥品管理法》第四十九條第一款規定,決定沒收其違法所得10833.55元。

  福建佳又和醫藥連鎖有限公司銷售的潤肺止咳膠囊,經初檢驗和復驗,性狀、水分項目不符合規定。考慮到該公司購進該批次藥品較少,金額較小,全部平價配送至門店,實際流入社會僅3盒,違法行為輕微,尚未發現造成危害后果。且該門店已受到當地監管部門行政處罰。本著行政處罰與教育相結合的原則,5月28日,福建省藥品監管局福州稽查辦決定不予行政處罰。

責任編輯:游婕

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